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喜訊 | 科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品白蛋白紫杉醇獲秘魯上市批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2025 - 05 - 14

繼科興制藥（688136.SH）與海昶生物合作的-注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（商品名：Apexelsin®）獲歐盟、英國(guó)上市批準(zhǔn)后，其在全球各國(guó)市場(chǎng)的開拓步伐不斷加快。近日，該產(chǎn)品正式獲得秘魯醫(yī)療用品和藥品管理局（DIGEMID）的上市批準(zhǔn)，全球化布局再添里程碑。

 
 

藥品相關(guān)情況

 

【藥品名稱】：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）

【商品名稱】：Apexelsin®

【適應(yīng)癥】：用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌以及非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥。

 
 

產(chǎn)品市場(chǎng)情況

 

    注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢(shì)，相對(duì)普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可或缺的臨床價(jià)值。

 

此次上市注冊(cè)申請(qǐng)，公司注冊(cè)團(tuán)隊(duì)在資料向秘魯監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交后僅兩個(gè)月即獲批，比預(yù)期快約五個(gè)月。秘魯作為南美第五大醫(yī)藥市場(chǎng)，腫瘤治療藥物長(zhǎng)期依賴進(jìn)口，公司此次打通秘魯這一新興經(jīng)濟(jì)體通道，正是瞄準(zhǔn)了拉美醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性痛點(diǎn)，也是看好該產(chǎn)品在拉美醫(yī)藥市場(chǎng)未來的商業(yè)化前景。

 

‌目前白蛋白紫杉醇已完成歐洲多國(guó)出貨準(zhǔn)備，產(chǎn)能可同步滿足國(guó)內(nèi)外需求。此次在秘魯獲批，將進(jìn)一步擴(kuò)大白蛋白紫杉醇在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的覆蓋范圍，海外銷售前景值得期待。