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科興制藥引進(jìn)產(chǎn)品利拉魯肽注射液順利通過巴西ANVISA的 GMP現(xiàn)場審計(jì)
發(fā)布日期：2025 - 11 - 25
近日，公司與通化東寶（600867.SH）合作出海的重磅產(chǎn)品——利拉魯肽注射液，以“零缺陷”順利通過PIC/S成員國巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）的GMP現(xiàn)場審計(jì)，這是該產(chǎn)品進(jìn)入巴西醫(yī)藥市場前的核心審查環(huán)節(jié)之一。
此次審計(jì)嚴(yán)格依據(jù) PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）藥品GMP指南執(zhí)行，審計(jì)范圍全面覆蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、質(zhì)量管理體系等全鏈條。
通過科興制藥與通化東寶雙方團(tuán)隊(duì)的通力合作，前期籌備充分、現(xiàn)場高效協(xié)同，各項(xiàng)審計(jì)流程有序落地，獲得巴西審計(jì)官的高度認(rèn)可，并宣布產(chǎn)品通過現(xiàn)場審計(jì)且無任何缺陷項(xiàng)。
作為全球人口第五（2.15 億）、醫(yī)藥市場規(guī)模第七（約 380 億美元）的重要市場。巴西自 2021年1月1日正式加入PIC/S組織，巴西的藥品GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)苛程度享譽(yù)全球，已成為新興醫(yī)藥市場的標(biāo)桿。
此次利拉魯肽注射液零缺陷通過GMP現(xiàn)場審計(jì)，是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的又一關(guān)鍵突破，為利拉魯肽快速切入巴西市場及拓展南美市場提供重要背書。未來，科興制藥將加速推進(jìn)更多高質(zhì)量藥品進(jìn)入巴西市場，為當(dāng)?shù)鼗颊咛峁└鼉?yōu)質(zhì)的治療選擇。
此次審計(jì)嚴(yán)格依據(jù) PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）藥品GMP指南執(zhí)行，審計(jì)范圍全面覆蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)、質(zhì)量管理體系等全鏈條。
通過科興制藥與通化東寶雙方團(tuán)隊(duì)的通力合作，前期籌備充分、現(xiàn)場高效協(xié)同，各項(xiàng)審計(jì)流程有序落地，獲得巴西審計(jì)官的高度認(rèn)可，并宣布產(chǎn)品通過現(xiàn)場審計(jì)且無任何缺陷項(xiàng)。
作為全球人口第五（2.15 億）、醫(yī)藥市場規(guī)模第七（約 380 億美元）的重要市場。巴西自 2021年1月1日正式加入PIC/S組織，巴西的藥品GMP法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)苛程度享譽(yù)全球，已成為新興醫(yī)藥市場的標(biāo)桿。
此次利拉魯肽注射液零缺陷通過GMP現(xiàn)場審計(jì)，是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的又一關(guān)鍵突破，為利拉魯肽快速切入巴西市場及拓展南美市場提供重要背書。未來，科興制藥將加速推進(jìn)更多高質(zhì)量藥品進(jìn)入巴西市場，為當(dāng)?shù)鼗颊咛峁└鼉?yōu)質(zhì)的治療選擇。
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